Historisk set er medicinsk udstyrsdata blevet isoleret, fanget i siloer, der hver har unikke kommunikationsprotokoller, fysiske forbindelser, opdateringshastigheder og terminologi, men vigtige fremskridt har sat medicinsk udstyr på afgrunden af et evolutionært spring fra kortlægning og dokumentation til aktiv patientovervågning og intervention.
Sporet gennem multivariate, tidsmæssigt trendede informationer kan klinikere anvende historiske data og realtidsdata for at lette klinisk beslutningstagning i realtid, der er baseret på skiftende og udviklende tendenser.
Sundhedsindustrien er langt fra at realisere universel interoperabilitet af medicinsk udstyr.Selvom føderale retningslinjer og reformer, teknologiske fremskridt, industrisamfund og standardorganisationer samt forskellige industri- og forretningskrav har motiveret nogle producenter til at udvikle grænseflader, kræver mange medicinske anordninger stadig, at deres proprietære formater oversættes til noget mere standardiseret og fælles for sundheds-it-systemet, både i semantik og meddelelsesformat.
Middleware for medicinsk udstyrsdatasystem (MDDS) vil fortsat være nødvendigt for at trække data fra visse klasser af medicinsk udstyr ved hjælp af leverandørens specifikation, og derefter oversætte og kommunikere det til en elektronisk sundhedsjournal (EPJ), datavarehus eller andet informationssystem for at understøtte brugssager såsom klinisk kortlægning, klinisk beslutningsstøtte og forskning.Data fra medicinsk udstyr kombineres med andre data i patientjournalen for at skabe et mere holistisk og komplet billede af patientens tilstand.
Bredden og omfanget af MDDS-middlewares muligheder letter måder, hvorpå hospitaler, sundhedssystemer og andre udbyderorganisationer kan afsløre måder at udnytte de data, der flyder fra en enhed til et registreringssystem.Brugen af dataene til at forbedre patientbehandlingen og den kliniske beslutningstagning kommer straks til at tænke på – men det ridser kun overfladen af, hvad der er muligt.
Muligheder for datahentning
Som minimum skal MDDS-middleware være i stand til at hente episodiske data fra et medicinsk udstyr og oversætte det til et standardformat.Derudover bør middleware være i stand til at hente data ved variable hastigheder for at opfylde kravene i forskellige kliniske operationelle indstillinger (f.eks. operationsstuer versus intensivafdelinger versus medicinsk-kirurgiske enheder).
Kliniske kortlægningsintervaller varierer normalt baseret på kliniske krav fra 30 sekunder op til flere timer.Højere frekvens, sub-sekund data, omfatter bølgeformsmålinger fra fysiologiske monitorer, tryk-volumen loops fra mekaniske ventilatorer og alarm-type data udstedt fra medicinsk udstyr.
Brugen af data til visning og analyse, prædiktiv analyse samt evnen til at behandle data indsamlet på plejestedet for at skabe ny information driver også dataindsamlingshastigheden.Muligheden for at hente data med variable hastigheder, herunder på sub-sekunders niveau, kræver teknisk kapacitet hos middleware-leverandøren, men det kræver også regulatoriske muligheder i form af FDA-godkendelser, som viser, at middlewaren er i stand til at demonstrere, at det har mindsket risikoen forbundet med at kommunikere højere frekvensdata til alarmer og analyser – selv patientovervågning og -intervention.
Implikationer af realtidsintervention
Middleware kan udnyttes til at trække data fra medicinsk udstyr og kombinere det med andre data i patientjournalen for at skabe et mere holistisk og komplet billede af den aktuelle patienttilstand.Kombination af analyse med realtidsdata på indsamlingspunktet skaber et kraftfuldt værktøj til forudsigelse og beslutningsstøtte.
Dette rejser kritiske spørgsmål, der vedrører patientsikkerhed og det risikoniveau, som hospitalet påtager sig.Hvordan adskiller behovet for patientdokumentation sig fra behovet for patientintervention i realtid?Hvad er dataflow i realtid, og hvad er det ikke?
Fordi data, der bruges til realtidsintervention, såsom kliniske alarmer, påvirker patientsikkerheden, kan enhver forsinkelse i deres levering til de korrekte personer have skadelige virkninger.Det er derfor vigtigt at forstå implikationerne af krav til dataleveringsforsinkelse, respons og integritet.
Mulighederne for forskellige middleware-løsninger overlapper hinanden, men der er grundlæggende arkitektoniske og regulatoriske overvejelser, der skal tages i betragtning, uden for softwarens specifikationer eller fysisk adgang til data.
FDA-godkendelse
På sundheds-IT-området regulerer FDA 510(k)-godkendelsen tilslutning af medicinsk udstyr og kommunikation til medicinsk udstyrs datasystemer.En af forskellene mellem medicinsk udstyrsdatasystemer, der er beregnet til brug af kortlægning og aktiv overvågning, er, at de systemer, der er ryddet til aktiv overvågning, har demonstreret evnen til pålideligt at kommunikere data og alarmer, der er nødvendige for patientvurdering og -intervention.
Evnen til at udtrække data og oversætte dem til et registreringssystem er en del af, hvad FDA anser for at være en MDDS.FDA kræver, at MDDS-løsninger bærer en FDA klasse I-status for generel dokumentation.Andre aspekter, såsom alarmer og aktiv patientovervågning, ligger uden for rækkevidden – overførsel, lagring, konvertering og visning – af standard MDSS-funktioner.Ifølge reglen, hvis en MDDS bruges ud over dets tilsigtede brug, flytter dette byrden for tilsyn og overholdelse over på hospitaler, der efterfølgende vil blive klassificeret som en producent.
En klasse II-godkendelse kan opnås af en middleware-leverandør, der ud fra et risikoperspektiv viser, at den med held har mindsket farerne ved dataene til brug i live-interventioner, hvilket ville være i overensstemmelse med alarmkommunikation eller oprettelse af nye data fra rådata indsamlet fra hospitalsudstyr.
For at en middleware-leverandør kan kræve godkendelse til aktiv patientovervågning, skal de have alle kontroller og balancer på plads for at sikre modtagelse og levering af alle aktive patientdata til interventionsformål fra ende til anden – fra indsamlingssted (medicinsk udstyr) til levering punkt (klinikeren).Igen er evnen til at levere på timing og modtagelse af data, der er nødvendige for interventioner og aktiv patientovervågning, en vigtig skelnen.
Datalevering, kommunikation og integritet
For at understøtte aktiv patientovervågning og verificeret levering af data skal kommunikationsvejen fra det medicinske udstyr ved sengen til modtageren garantere levering af dataene inden for en specificeret tidsramme.For at garantere levering skal systemet løbende overvåge denne kommunikationsvej og rapportere, hvis og når data hindres eller på anden måde forsinkes ud over en maksimal acceptabel grænse for latenstid og gennemløb.
Tovejskommunikation af data sikrer, at datalevering og -verifikation ikke hæmmer eller på anden måde forstyrrer den medicinske enheds drift.Dette er særligt vigtigt, når man udforsker ekstern kontrol af medicinsk udstyr, eller når alarmdata kommunikeres pr. aktiv patient.
I middleware-systemer, der er ryddet til aktiv patientovervågning, er det muligt at transformere dataene.Algoritmer til at udføre transformationer, beregning af tertiære resultater og i øvrigt fortolkning af data skal bestå mønstring og være valideret for alle tilsigtede operationelle scenarier for det medicinske udstyr, herunder fejltilstande.Datasikkerhed, fjendtlige angreb på data, medicinsk udstyr og lammelsesangreb og ransomware har alle potentiale til at påvirke dataintegriteten, og disse krav skal uddybes gennem specifikke scenarier og valideres gennem test.
Universale standarder for medicinsk udstyr vil ikke ske fra den ene dag til den anden, selvom det har været interessant at bemærke producentens langsomme migration til en mere standardiseret tilgang.Logistik og praktiske forhold styrer dagen i en verden med høje omkostninger til investeringer, udvikling, erhvervelse og regulering.Dette forstærker behovet for at have en omfattende og fremadskuende tilgang til at vælge en udbyder af medicinsk udstyrsintegration og middleware, der kan understøtte de tekniske og kliniske behov i din sundhedsorganisation.
Indlægstid: Jan-12-2017